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Laboratórios vão avisar sobre fim da produção
03 de maio de 2013
A Anvisa quer que as indústrias farmacêuticas informem, com seis meses de antecedência, a decisão de interromper a fabricação de remédios. Além disso, deverão manter estoques temporários que garantam o abastecimento de hospitais
JULIA CHAIB
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai baixar normas para minimizar danos causados por laboratórios que interrompem a fabricação e o fornecimento de medicamentos. A regulamentação atual determina que a indústria informe à Anvisa, com, no mínimo, seis meses de antecedência, a intenção de interromper a produção de alguma droga ou produto. Também deve apresentar garantia de fornecimento do remédio nesse período. A autarquia não tem poderes para interferir na decisão empresarial. Uma das alternativas é facilitar a importação do medicamento descontinuado, isentando-o de registro na agência até que um fornecedor seja credenciado. O processo para normalizar a situação, no entanto, nem sempre é rápido.
Presidente da Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular (ABHH), Carmino Antônio de Souza destaca a necessidade de uma intervenção rápida do governo nessa questão. Senão, vamos ter doente morrendo por falta de remédio. Tem de ficar claro quais são as razões que levaram o laboratório a parar de fornecer. Se foi dinheiro, se foi o produtor mundial que parou.
No início do ano, no Distrito Federal, o Hospital da Criança ficou com pouquíssimos frascos do remédio L asparaginase, usado no tratamento de leucemia linfoide aguda. Isso ocorreu porque o laboratório Bagó decidir interromper o fornecimento do produto.
A demanda do hospital é de 40 frascos por mês, mas, em janeiro, só havia 17. Agora, estamos com um estoque para dois meses, mas sempre há aquela incerteza até que seja definido um novo fornecedor , explica uma das diretoras da unidade, a oncologista e hematologista pediatra Isis Magalhães. Na época, outros hospitais pelo país também sofreram com a falta do remédio. Atualmente, para suprir a demanda, o Ministério da Saúde importa o L asparaginase em caráter emergencial, enquanto negocia com dois laboratórios a fabricação e o fornecimento de uma droga equivalente.
Segundo o diretor de Regulação da Anvisa, Jaime Oliveira, embora sejam buscadas alternativas a partir do momento em que a agência é notificada (com 180 dias de antecedência), é necessário melhorar a comunicação com instituições estrangeiras. Precisamos aprimorar a articulação com outros países para agilizar o processo de verificação da disponibilidade de medicamentos fora do Brasil , cita. Temos de saber as razões exatas pelas quais a empresa vai descontinuar (o remédio), saber se é só no Brasil ou se (a descontinuidade) é mundial. A empresa tem de informar qual é o estoque, para garantirmos que, nesses seis meses, o fornecimento será mantido , explica.
Oliveira diz também que, uma vez que o laboratório informe as razões que o levaram a interromper a distribuição de um remédio, a Anvisa fará a comunicação a centros clínicos e hospitais, para que eles também possam ter a opção de procurar alternativas terapêuticas. Em menos de três meses, a iniciativa da autarquia será transformada em proposta e poderá ser submetida à consulta pública.
O diretor explica que não há um padrão determinado para os laboratórios que decidem interromper o fornecimento de um medicamento. Uma das razões pode ser a inviabilidade comercial, a falta de custo-benefício. Outras têm a ver com o custo de produção ou com a falta de matéria-prima , diz. De acordo com o presidente da Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica, Anderson Silvestrini, é frequente ver medicamentos que já perderam patente ou que têm baixo retorno financeiro faltarem no mercado. Ocorre muito com drogas órfãs, destinadas a um número pequeno de pessoas.
No caso do L asparaginase, Silvestrini disse, na época, que a baixa rentabilidade foi o motivo para a interrupção do fornecimento: o remédio custava R$ 80 e atendia a cerca de mil pessoas por ano.
Falta momentânea
Outra situação recorrente nos hospitais é a falta momentânea de alguns remédios. Neste ano, o Hospital da Criança e o Centro Infantil Boldrini (outra unidade de referência no tratamento de câncer) ficaram com baixos estoques do remédio Lanvis, também usado para leucemia linfoide aguda e de alguns tipos de linfoma. A coordenadora do Hospital da Criança, Isis Magalhães, disse que há cerca de um mês recebeu uma carta do laboratório britânico GlaxoSmithKline (GSK) informando a interrupção do fornecimento da droga. O GSK explicou que, desde o ano passado, estava em curso o processo de transferência do registro do medicamento para o Aspen Pharma do Brasil, que já está autorizado a fornecer o Lanvis. O problema é que é difícil saber exatamente o que está acontecendo , reclama Isis.
São drogas mais antigas, produzidas em mercados clássicos ou alternativos, e que, periodicamente, desaparecem do mercado, não só no Brasil, mas no mundo. Ou o laboratório deixa de produzir ou o estoque é insuficiente , conta o presidente da ABHH, Camino Antônio de Souza.
"Temos de saber as razões exatas pelas quais a empresa vai descontinuar (a produção), se é só no Brasil ou se é mundial. A empresa tem de informar qual é o estoque, para garantirmos que, nesses seis meses, o fornecimento será mantido"
Jaime Oliveira, diretor de Regulação da Anvisa
Memória
Incertezas de mercado
Além do caso do L'asparaginase, que teve o fornecimento interrompido no início do ano, o governo já foi obrigado a interferir em outras situações para evitar a falta de determinados remédios no mercado. Em 2008, o país teve de iniciar a produção do Benzonidazol, usado para o tratamento da doença de Chagas, após o laboratório suíço Roche interromper a fabricação do produto, com a alegação de que não era mais rentável. O Ministério da Saúde decidiu assumir a fabricação do remédio por meio de uma parceria entre um laboratório público e um privado.
Atualmente, o Benzonidazol supre o mercado brasileiro e é exportado para 15 países. Mesmo nacionalizando a produção do medicamento, o fornecimento foi posto em xeque três anos depois. Em 2011, o Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco (Lafepe) interrompeu temporariamente a produção da droga por falta de matéria-prima. Como o laboratório público é o único fabricante mundial do produto, a organização humanitária internacional Médicos sem Fronteiras temeu, na época, que a interrupção pudesse acarretar um eventual desabastecimento.
Outro caso ocorreu em 2009, quando o Genzyme, único produtor mundial do Taliglucerase, usado no tratamento da doença de Gaucher, comunicou a suspensão temporária da fabricação do remédio depois de contaminação de seus equipamentos por um vírus. O Ministério da Saúde, então, conseguiu com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para comprar e distribuir, sem o registro na autarquia, a droga, que passou a ser produzida pela norte-americana Pfizer. (JC)
Fonte: Correio Braziliense
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