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Especialistas iniciam debate sobre regulação na área de medicamentos
Após 14 anos desde a realização da primeira Conferência da Rede Parf, em Washington (EUA), começou na manhã desta quarta-feira (6/7), no Brasil, a sexta edição do encontro. Durante a cerimônia de abertura, os participantes destacaram a importância da Rede para a regulamentação farmacêutica e ressaltaram a necessidade de contínuo fortalecimento das autoridades reguladoras dos países.
“Nos últimos anos, o Brasil passou por transformações sociais e econômicas muito acentuadas. Nesse contexto, a realização da Conferência em nosso país assume um significado importante e, sem dúvida, irá contribuir para aprofundar as reflexões sobre os caminhos da regulação no país”, afirmou o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, durante a abertura do encontro. “Precisamos construir sistemas de saúde que acolham as necessidades das pessoas e ofertem produtos e serviços de qualidade”, complementou.
Na cerimônia de abertura, os participantes assistiram a um pronunciamento da Diretora da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), Mirta Roses, no qual a diretora reafirma o propósito da Rede Parf no sentido de promover o fortalecimento da regulamentação farmacêutica nos países que a integram. “Esperamos avançar continuamente na comunicação entre os atores da Rede e superar as assimetrias existentes”.
Além do diretor-presidente da Anvisa, também integraram a mesa de abertura os representantes da Opas, James Fitzgerald e Diego Vitoria, os diretores da Anvisa, Maria Cecília Brito e Jaime Oliveira, além do diretor-adjunto Neilton Oliveira.
Debate
A primeira mesa redonda teve como tema o fortalecimento das autoridades reguladoras nacionais. José Peña Ruz, da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), falou sobre o processo de avaliação das autoridades reguladoras e explicou como é feita a qualificação dos entes reguladores pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Segundo Ruz, os elementos chaves para um sistema regulador eficiente podem ser descritos como: suporte legal normativo; planejamento estratégico de longo prazo; compromisso da alta direção com um sistema de gestão de qualidade; quadro estável de funcionários e mão de obra qualificada.
Representantes das Agências Reguladoras da Colômbia, Cuba, Argentina e Brasil apresentaram suas experiências com o processo de pré-qualificação da OMS. Os palestrantes relataram as dificuldades encontradas para atender aos requisitos estabelecidos e o impacto que a qualificação teve em suas práticas.
“Na Cecmed, fizemos uma completa revisão de nossos processos. O fortalecimento da capacidade reguladora da instituição começou em 2000 e se mantém até os dias de hoje”, afirmou Rafael Perez Cristiá, de Cuba. “É fundamental que o controle do cumprimento dos indicadores estabelecidos pela OMS sejam permanentes”, complementou. A Cecmed é a Autoridade Reguladora de Medicamentos de Cuba.
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, o processo de pré-qualificação da OMS no Brasil impulsionou mudanças internas significativas. Entre os desafios para as autoridades reguladoras apontados pelo diretor, destacam-se: a necessidade de contribuir para a continuidade do crescimento econômico sustentável e para a inclusão social; a promoção da transparência e a modernização da gestão; a estabilidade das regulações para empresas e cidadãos, entre outros.
“A Anvisa vai passar por um processo de reavaliação em breve. A qualificação da OMS contribui para que a Agência se consolide como Autoridade Reguladora Nacional (ARN), além de permitir que entendamos o papel que cada país assume no cenário internacional”, disse Barbano.
Ao final da primeira mesa redonda da Conferência, representantes das agências do Brasil, Cuba, Colômbia e Argentina receberam da Opas o certificado de Autoridades Reguladoras de Referência. O título é recebido por instituições que cumprem os requisitos estabelecidos pela OMS, durante o processo de pré-qualificação.
Por Vanessa Amaral
Fonte: ANVISA
