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Deputado e médicos cobram da Anvisa registro de remédio contra mieloma
15/08/2013 - 14h33
Agência entende que faltam estudos seguros sobre efeitos colaterais da substância lenalidomida. Deputado criticou ausência de representante da Anvisa.
O deputado Fernando Francischini (PEN-PR) e médicos que participaram hoje de audiência na Câmara defenderam a autorização do uso no Brasil da substância lenalidomida. O medicamento é utilizado no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo em pelo menos 80 países, inclusive nos Estados Unidos e na Europa.
O deputado criticou a ausência do representante da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) convidado para o evento, realizado na Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara.
Na reunião, o diretor de Políticas Públicas da Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia (Abrale), o médico Dirceu Raposo Mello, pediu a revisão de decisão da Anvisa, que se negou a fazer o registro do produto em 2010. O pedido de registro foi feito em 2008 pelo laboratório Zodiac Produtos Farmacêuticos. Após a negativa, a empresa entrou com recursos em 2001 e 2012, mas os novos pedidos também foram negados.
Posição da Anvisa
O argumento da agência é de que o estudo clínico apresentado pela indústria farmacêutica “comparava o produto com tratamento envolvendo o uso de placebo [substância farmacêutica sem efeito, usada apenas para teste de comparação com o medicamento real], e não de outro com igual indicação terapêutica, já existente no mercado brasileiro desde 2005”.
Segundo a Anvisa, “também não foi apresentado um plano de riscos consistente para o medicamento, considerando que seus efeitos são semelhantes aos da talidomida (risco de má formação fetal)”.
A doença
O mieloma múltiplo é um câncer na medula óssea que atinge milhares de pessoas em todo o mundo. A doença acomete as células plasmáticas do sangue, responsáveis pela produção de anticorpos. Segundo os médicos, os idosos são as principais vítimas e cerca de 30 mil pessoas no Brasil estão em tratamento contra a doença.
A lenalidomida aumentaria a produção de anti-inflamatórios nesses pacientes, impedindo o crescimento de vasos sanguíneos que alimentam o tumor.
Apesar de reconhecer a necessidade de mais estudos e de controle sobre o medicamento, Dirceu Mello, que já foi presidente da Anvisa, disse que há evidências de que a lenalidomida pode aumentar a taxa de resposta ao tratamento, retardar a progressão da doença e prolongar a sobrevida de pacientes com mieloma múltiplo, quando associada a outros tratamentos.
Proibição encarece
Na prática, segundo o médico, se o remédio não é autorizado no Brasil, os pacientes podem recorrer à Justiça para utilizá-lo, mas acabam tendo de pagar pelo preço internacional do produto, mais os custos de importação.
O médico da Câmara Jorge Vaz destacou que um paciente interessado em custear por conta própria – e muitas vezes dependendo de autorização judicial – o tratamento com lenalidomida importada desembolsa pelo menos R$ 16 mil. Se a substância fosse regulamentada no País, “o custo do tratamento seria de R$ 2,4 mil”, comparou o médico.
“Quem sofre com a doença tem pressa e quer solução. Não estou dizendo que a droga deva ser imediatamente incorporada ao Sistema Único de Saúde, mas não podemos negar acesso a tratamento eficaz aos interessados”, afirmou ainda Jorge Vaz.
Defesa da regulação
A diretora do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde do Ministério da Saúde, Clarice Petramale, explicou a necessidade da regulação rigorosa de medicamentos. “Os reguladores têm de ser cautelosos. Nós somos conservadores e queremos que haja comprovação das evidências”, disse.
A diretora enfatizou a necessidade de que a empresa que produz o medicamento e propõe o seu registro no Brasil prove o que está dizendo: “Não basta dizer que os pacientes melhoram. Eu quero ver os estudos clínicos. Nós precisamos ver esses estudos clínicos para ver quantos por cento melhoraram, se o comparador foi correto”, explicou.
Ausência da Anvisa
O debate foi proposto pelos deputados Fernando Francischini e Willian Dib (PSDB-SP). Francischini, que presidiu a reunião, reclamou da ausência de representantes da Anvisa e anunciou que apresentará à comissão, na próxima semana, um pedido de convocação do ministro da Saúde, Alexandre Padilha, “que indiretamente é responsável pela Anvisa”, para que o assunto seja esclarecido.
“A ausência da Anvisa nos demonstra que muitas vezes faltam demonstrações técnicas. Se houvesse problemas com esse medicamento, já teríamos notícias de casos nos Estados Unidos”, avaliou Francischini.
Reportagem - Noéli Nobre
Edição - Dourivan Lima
Fonte: Agência Câmara Notícias
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