Anvisa quer liberar droga em fase de pesquisa

17 de abril de 2013

Agência estuda regras para que pacientes, médicos e indústrias solicitem permissão para fornecimento de remédio que ainda não foi aprovado

Lígia Formenti

A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulamentará o acesso a medicamentos em fase de pesquisa. A proposta prevê regras para que pacientes, médicos e indústrias solicitem a agencia permissão para o fornecimento de remédios em fase de estudo ainda sem registro no País. Hoje, a análise é feita caso a caso.

"Não temos uma norma que traga regras claras para análise e para liberação de produtos que ainda estão em fase de teste", afirmou o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. A expectativa é de que o número para obtenção de remédios sem registro se amplie. "Muitas pessoas, mesmo médicos, não sabem como proceder", contou a coordenadora de Pesquisa, Ensaios Clínicos e Registros de Novos Medicamentos, Patrícia Andreotti.

Casos. O texto, que deve ser enviado para a análise da Procuradoria da Anvisa, prevê o acesso a medicamento em três situações. O fornecimento pode ser feito, por exemplo, para pessoas que participaram de pesquisa com o medicamento. "Depois de concluída no País, muitas vezes a investigação continua em outros centros. A idéia é permitir que o medicamento seja fornecido enquanto o paciente tiver benefícios com o tratamento, mesmo que os resultados já tenham sido publicados", disse Patrícia.

Também é previsto o fornecimento do remédio para quem não conseguiu participar da pesquisa clínica, pois não apresentava o perfil exigido pela fabricante. "É o caso, por exemplo, de uma pesquisa para avaliar os efeitos de um remédio para câncer. Pode ser que paciente tenha o problema, mas seja rejeitado para o estudo por apresentar insuficiência renal", disse Patrícia.

O acesso expandido, como é chamado, hoje é regulado por uma resolução do Conselho Nacional de Saúde. Pela regra, a medicação é dada para o paciente por um período de um ano. A Anvisa propõe o fornecimento do remédio enquanto o paciente estiver obtendo benefícios.

O remédio em fase de pesquisa também pode ser fornecido para grupos específicos ou apenas para um paciente, no chamado uso compassivo. Um recurso usado pelo ex-vice-presidente José Alencar durante o tratamento para combater câncer. "Às vezes, a droga ainda em teste é a única esperança", disse a coordenadora.

Clareza

DIRCEU BARBANO

PRESIDENTE DA ANVISA

"A norma da Anvisa não se sobrepõe às regras preparadas pelo conselho nacional. Ela esclarece pontos que até agora estavam nebulosos e dá forma a um rito, que agora pode ser seguido."

Fonte: O Estado de S. Paulo

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