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Anvisa assume competência para regular terapias

Nova câmara técnica estipulará regras, hoje inexistentes, para uso de células humanas em aplicações clínicas
 
O Brasil ainda não tem uma regulamentação específica sobre o desenvolvimento ou a comercialização de terapias celulares - apesar de já haver clínicas e laboratórios vendendo serviços desse tipo no País
 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou em março de 2011 uma resolução (RDC 9) com regras para o funcionamento de laboratórios - denominados Centros de Tecnologia Celular (CTCs) - que queiram produzir células humanas para uso terapêutico, incluindo células-tronco para uso em pesquisas clínicas. Porém, não há nenhum instrumento legal que determine o que pode ou não ser feito com essas células em seres humanos - deixando pesquisadores e empresas numa espécie de limbo regulatório e jurídico.
 
A Anvisa planeja publicar ainda neste mês uma portaria instituindo uma Câmara Técnica de Terapia Celular (CAT), que será incumbida de elaborar uma regulamentação adequada para o setor. O grupo será formado por cientistas da área e representantes dos Conselhos Federais de Medicina (CFM) e Odontologia (CFO), da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), do Ministério da Saúde e de associações de pacientes
 
Segundo o gerente de Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa, Daniel Freitas, a RDC 9 e o CAT são resultados de dois anos de pesquisa da agência sobre o assunto. A Anvisa é constantemente cobrada a fiscalizar denúncias de práticas e serviços supostamente irregulares com célulastronco, mas não havia clareza sobre sua autoridade para agir nesses casos. A Lei de Biosseguran- ça, de 2005, já dava à agência competência para regular e fiscalizar a produção de células-tronco derivadas de embriões humanos, mas não necessariamente outros tipos de células.
 
Assim como qualquer pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil, os ensaios clínicos com células-tronco já realizados ou em andamento no País têm de ser aprovados pela Conep, do ponto de vista ético, mas não há regulamentação nem fiscaliza- ção sobre a execução dessas pesquisas. Nem sobre a comercialização de eventuais terapias derivadas delas.
 
Como drogas. "Depois de muito debate, decidimos que temos, sim, competência para regulamentar sobre isso", afirma Freitas.Segundo ele, chegou-se ao entendimento de que as terapias celulares devem ser regulamentadas como medicamentos, e não como procedimentos médicos - o que as coloca sob jurisdição da Anvisa, e não apenas da Conep ou dos conselhos de medicina.
 
Essa avaliação vai depender do grau de manipulação e do destino que serádado às células humanas, como ocorre nas regulamentações de outros países.
 
Casos em que as células são transplantadas para o mesmo tecido do qual foram colhidas, sem modificação do seu tipo celular original, poderão ficar isentos da nova regulamentação - como já ocorrecom os transplantes de cé- lulas-tronco de medula óssea, por exemplo, que têm uma regulamentação própria.
 
A preocupação maior é com os casos em que as células são modificadas do seu tipo original. Por exemplo, quando células-tronco embrionárias ou da medula óssea são induzidas a formar células cardíacas ou neurônios e transplantadas para tecidos diferentes do qual se originaram - que é o que se pretende fazer na maioria dos experimentos clínicos com células-tronco.
 
"Não há como saber se as células vão funcionar da mesma forma num tecido diferente, mesmo que sejam células do próprio paciente", diz Freitas. 
 
 
Alerta. A única terapia celular comprovada e aprovada para uso em seres humanos é o transplante de medula óssea. Todas as outras aplicações de célulastroncosão experimentais e só podem ser oferecidas gratuitamente, dentro de um projeto de pesquisa. Qualquer empresa, clínica ou hospital que cobre para fazer terapia com células-tronco deve ser denunciada à Anvisa./
 
Fonte: O Estado de S. Paulo


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