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Nota à Sociedade

11 de janeiro de 2012

O Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária em conjunto com as Sociedades Médicas de Especialistas: Sociedade Brasileira de Mastologia, Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, Conselho Federal de Medicina, bem como o Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor/Ministério da Justiça, a partir das ações sanitárias realizadas pela ANVISA, dentre elas a suspensão da importação, comercialização e posteriormente o cancelamento do registro das próteses mamárias das marcas PIP e Rofil, e da necessidade de avaliação e acompanhamento das pessoas que receberam este tipo de implante, passam a informar:

1. Os portadores de próteses (PIP e Rofil) desde 2004 serão chamados para avaliação clínica nos serviços de saúde;

2. Serão elaboradas diretrizes de avaliação, diagnóstico, conduta e acompanhamento em conjunto com as sociedades médicas e Ministério da Saúde, divulgadas oportunamente;

3. O tratamento cirúrgico de substituição das próteses identificado mediante as diretrizes supracitadas será considerado reparador;

4. Até o momento, não há evidências que justifiquem a remoção e substituição preventiva das próteses em questão;

5. A qualquer tempo que sejam diagnosticadas alterações clínicas ou ruptura da prótese, o tratamento cirúrgico será de caráter reparador;

6. Os eventos adversos devem ser notificados à ANVISA, através do sitewww.anvisa.gov.br;

7. Serão realizadas reuniões periódicas deste fórum, para o acompanhamento das ações definidas nesta reunião, o que possibilitará a revisão das decisões e novas orientações.

Ministério da Saúde

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor – MJ

Conselho Federal de Medicina

Sociedade Brasileira de Mastologia

Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica

Brasília, 11 de janeiro de 2012

Fonte: ANVISA

Nota à Sociedade

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