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ANVISA e OMS discutem acesso a medicamentos biológicos
A regulação de produtos biológicos no Brasil é tema de reunião do diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano, com a Diretora Geral da Organização Mundial de Saúde (OMS), Margaret Chan, nesta quarta-feira (19/10), no Rio de Janeiro. O encontro de trabalho ocorre durante a I Conferência Mundial sobre Determinantes Sociais da Saúde (CMDSS). O objetivo da conferência é discutir estratégias para o enfrentamento das desigualdades sociais na saúde.
Desde maio de 2007, com a Resolução WHA 60.29, o comitê Executivo da OMS adota medidas para garantir o acesso universal a medicamentos, vacinas e produtos e serviços de qualidade e comprovada eficácia. Do mesmo modo, a OMS reconhece que os processos regulatórios, a fiscalização, o licenciamento de fabricantes e distribuidores, a vigilância pós-comercialização, o controle da propaganda e o uso racional de tecnologias de saúde são fundamentais para garantir a segurança dos consumidores desses produtos.
É de acordo com a perspectiva da OMS de combate às desigualdades na saúde que se insere a Resolução RDC N. 55 de 2010. Baseada em regulamentações e diretrizes internacionais, a RDC 55/2010 estabelece as normas necessárias para a produção de medicamentos biológicos, considerando que a patente da maioria desses produtos está expirando. A RDC também atende à estratégia do governo brasileiro de disponibilizar no mercado produtos biológicos com preços acessíveis, mas com a mesma eficácia e qualidade do medicamento original.
De acordo com a RDC 55/2010, existem duas categorias de produtos biológicos e biotecnológicos no Brasil, os produtos inovadores são denominados produtos biológicos novos e as cópias denominadas produtos biológicos. Os produtos biológicos novos devem ser registrados pela via regulatória clássica, com apresentação de dossiê completo, contendo todos os dados de produção, controle de qualidade e dados não clínicos e clínicos (Fase I, II e III) completos.
Para os produtos biológicos, ou seja, os produtos não inovadores, existem duas vias regulatórias possíveis para registro: a via de desenvolvimento por comparabilidade e a via de desenvolvimento individual. Nestas duas vias é possível apresentar um dossiê de registro com informações reduzidas.
No Brasil, o uso de diferentes produtos biológicos (vacinas, bioterapêuticos, anticorpos monoclonais e hemoderivados, por exemplo) tem cobertura assistencial do governo, por meio de programas do Ministério da Saúde, e representam uma parcela significativa do orçamento destinado ao setor Saúde.
Enquanto os produtos bioterapêuticos representam somente 2% de todos os medicamentos distribuídos pelo governo, eles chegam a representar 41% do total gasto anualmente pelo Ministério da Saúde com medicamentos. Entre os produtos biológicos, os anticorpos monoclonais representam 1% do total dos bioterapêuticos distribuídos por intermédio do Sistema Único de Saúde (SUS), mas utilizam 32% do total gasto pelo governo com produtos biológicos.
Por conta do elevado custo, o governo brasileiro tem grande interesse em produzir medicamentos biológicos, principalmente se puder ser em larga escala e por laboratórios nacionais e internacionais. Deste modo, seria ampliada a disponibilidade do produto ao mesmo tempo em que os custos seriam reduzidos. Neste sentido, a Anvisa aprovou, nesta terça-feira (18/10), resolução específica para produtos biológicos que será publicada em breve no Diário Oficial da União.
Serviço:
I Conferência Mundial sobre Determinantes Sociais da Saúde
Local: Rio de Janeiro, Hotel Sofitel Cobacabana
Data: de 19 a 21 de outubro de 2010
Contato: Unidade de Comunicação Social da Anvisa, 61-3462.6710
Confira os guias na íntegra:
Leia a Nota Técnica:
Nota Técnica sobre produtos Biológicos
19 de outubro de 2011
Devido à queda recente de diversas patentes de produtos biotecnológicos inovadores, o interesse na produção e comercialização de cópias destes produtos vem crescendo no Brasil e no mundo.
No Brasil, os produtores nacionais têm interesse significativo neste mercado e vem fazendo um alto investimento neste mercado.
Os produtos biotecnológicos estão incluídos em diferentes programas de governo e uma vez que são produtos de alto valor agregado e alto custo, consomem uma parcela significativa do orçamento para saúde. Desta maneira, há um grande interesse do governo brasileiro que produtos biotecnológicos estejam cada vez mais disponíveis no mercado para que seu acesso seja ampliado, sendo sempre resguardas as questões de eficácia e segurança.
Neste sentido, desde o ano de 2009 diversas questões relacionadas aos produtos biotecnológicos, inovadores ou não, e o aumento da capacidade nacional de produção dos mesmos vem sendo discutidas no Grupo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS).
Entre as diversas necessidades apontadas neste grupo houve o apontamento da necessidade de revisão do marco regulatório para registro de produtos biológicos, categoria em que estão enquadrados os produtos biotecnológicos no Brasil.
Desta maneira desde o ano de 2009 a revisão da RDC 315/05, o marco regulatório para registro de produtos biológicos no Brasil naquele momento passou a ser discutida no âmbito do GECIS e internamente na ANVISA.
Baseado neste trabalho, ema maio de 2010 foi publicada a Consulta Pública 49/2010, que trazia a proposta de revisão do marco regulatório para registro de produtos biotecnológicos. O processo de Consulta Pública se estendeu até dezembro de 2010 com ampla participação do setor produtivo nacional, incluindo realização de reunião técnica para discussão das contribuições realizadas durante o processo de consulta pública. A reunião de Diretoria Colegiada para deliberação de publicação da norma também contou com a presença de representantes do setor produtivo nacional.
Em dezembro de 2010 foi publicada a RDC n° 55/2010, que atualmente é o marco regulatório para registro de produtos biológicos inovadores ou não.
Para elaboração da RDC 55/10 foram considerados os marcos regulatórios e guias de diferentes agências no mundo, como Health Canada (Canadá), EMA (Europa), CECMED (Cuba), KFDA (Coréia), e o guia publicado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) específico para registro de produtos bioterapêuticos similares (WHO SBP guideline).
De acordo com a RDC 55/2010 existem duas categorias de produtos biológicos e biotecnológicos no Brasil, os produtos inovadores são denominados produtos biológicos novos e as cópias denominadas produtos biológicos.
Os produtos biológicos novos devem ser registrados pela via regulatória clássica, com apresentação de dossiê completo, contendo todos os dados de produção, controle de qualidade e dados não clínicos e clínicos (Fase I, II e III) completos.
Para os produtos biológicos, ou seja, os produtos não inovadores, existem duas vias regulatórias possíveis para registro: avia de desenvolvimento por comparabilidade e a via de desenvolvimento individual. Nestas duas vias é possível apresentar um dossiê de registro com informações reduzidas.
Na via de desenvolvimento individual, o produto é comparado com o produto biológico comparador (produto biológico novo registrado com base em um dossiê completo) desde a sua origem celular, processo produtivo, parâmetros de qualidade, estudos não clínicos e clínicos. Neste caso são apresentados dados de comparabilidade entre o produto biológico que se pretende registrar e
O produto biológico comparador e com base nestes resultados os desenvolvimento não clínico e clínico podem ser simplificados. A utilização da via de desenvolvimento por comparabilidade também viabiliza a extrapolação de indicações terapêuticas. A via de desenvolvimento por comparabilidade permitiu a internalização das diretrizes contidas no guia da OMS (WHO SBP Guideline).
Para os produtos não inovadores, baseado em experiências já existentes e bem sucedidas no Brasil, há uma segunda via regulatória, a via de desenvolvimento individual, utilizada nos casos em que existem diferenças entre o produto biológico que se pretende registrar e o produto biológico comparador que não permitem a realização do exercício de comparabilidade pela via clássica. Neste caso o produtor poderá fazer o desenvolvimento tecnológico do seu produto com dados de produção, controle de qualidade, estudos não clínicos e clínicos Fase I e II, em uma base não comparativa e a extensão dos mesmos poderá ser reduzida em maior ou menor extensão de acordo com a complexidade e características específicas da molécula. Na via de desenvolvimento por comparabilidade será necessária a realização de Estudo Fase III comparativo de equivalência ou não inferioridade com o produto biológico comparador e não é realizada a extrapolação de indicações terapêuticas.
Acreditamos que a nova regulamentação proposta para o registro de produtos biológicos no Brasil RDC55/10, fornecerá as diretrizes legais e científicas necessárias ao desenvolvimento de cópias de produtos biotecnológicos no Brasil e preencherá lacunas regulatórias existentes anteriormente, uma vez que traz vias regulatórias específicas para o registro de produtos biológicos não inovadores.
No decorrer do ano de 2011 as Coordenações de Pesquisa Clínica e de Registro de Produtos biológicos da ANVISA tem realizado diversas reuniões com diferentes indústrias nacionais para acompanhamento do desenvolvimento de produtos biológicos, tanto desenvolvimento não clínico quanto clínico.
Durante este programa de acompanhamento foram detectadas necessidades regulatórias adicionais. Desta maneira no sentido de aperfeiçoar os marcos técnicos e regulatórios a CPBIH/ANVISA elaborou quatro guias técnicos específicos, sendo eles: GUIA PARA REALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DE COMPARABILIDADE PARA REGISTRO PRODUTOS BIOLÓGICOS; GUIA PARA ELABORAÇÃO DE RELATÓRIOS DE ESTUDOS CLÍNICOS PARA FINS DE REGISTRO E/OU ALTERAÇÕES PÓS REGISTRO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS; GUIA PARA REGISTRO DE HEPARINAS PELA VIA DA COMPARABILIDADE; GUIA PARA REGISTRO DE ALFAINTERFERONA PELA VIA DA COMPARABILIDADE. Os guias estarão disponíveis no sítio eletrônico da ANVISA no link produtos biológicos. Outra ação importante foi a disponibilização do marco regulatório completo para registro de produtos biológicos, incluindo as normas de registro RDC 55/10 e pós registro RDC 49/2011, entre outras RDCs necessárias para o registro e pós registro de produtos biológicos.
A publicação das bases legais para registro de produtos biológicos foi feita em parceria com a ABDI e estará disponível também em formato eletrônico no sítio eletrônico da ANVISA no link de produtos biológicos.
Outra iniciativa importante será a criação da Câmara Técnica de Produtos Biológicos (CATEBIO), de acordo com a resolução aprovada na reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa, no dia 19 de outubro de 2011. A resolução será publicada em breve no Diário Oficial da União. A CATEBIO é uma instância colegiada, de natureza consultiva, vinculada tecnicamente à coordenação de Registro e Produtos Biológicos (CPBIH), da Gerência de Avaliação de Eficácia e Segurança (GESEF) e à Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED), formada por especialistas de notório saber na área clínica e de biotecnologia, isentos de qualquer conflito de interesse. Na CATEBIO serão discutidos tanto temas específicos como desenvolvimento e registro de produtos biológicos quanto questões mais amplas como estabelecimento de diretrizes e elaboração de guias por categoria de produtos.
Nos últimos meses o maior foco do trabalho da Anvisa na área de produtos biológicos tem sido o acompanhamento do desenvolvimento de cópias de anticorpos monoclonais por indústrias nacionais e internacionais. Desta maneira há previsão de publicação de um guia específico sobre o tema para o ano de 2012.
Por Márcia Turcato
Fonte: Imprensa/Anvisa
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