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Norma sobre testes em seres humanos gera conflitos
Cumprimento da Resolução 466/12, embora aprovada pelo CNS, exige participação dos que atuam em diferentes campos de pesquisa envolvendo seres humanos
Imbróglio normativo
A “Norma Operacional” que delibera as regras para o cumprimento da Resolução 466/12, que dispõe de diretrizes e normas regulamentadoras em pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, foi apresentada ao Pleno do Conselho Nacional da Saúde (CNS) do Ministério da Saúde e aprovada por unanimidade em setembro último. De acordo com Maria do Socorro de Souza, Presidente do CNS, maior instância do controle social na área da Saúde, “é necessário dar voz aos que não participam da CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde), mas que atuam em diferentes campos da pesquisa envolvendo humanos. O CNS discute questões políticas importantes da CONEP, sempre a partir de Instrumentos Normativos e isso não deveria ser regra”. A Conselheira defende que os temas devam ser debatidos de forma mais ampla e não apenas através da avaliação de uma Norma que já chega pronta para votação.
“Sempre que a CONEP aprova uma Norma ou Resolução, chegam ao CNS várias reclamações sobre pontos que não foram considerados, bem como dúvidas que podem resultar em algum problema do Sistema”, comenta a Presidente e também Conselheira. Sobre a Norma Operacional em questão sugeriu “que após 60 ou 90 dias da sua aprovação e já tendo sido aplicada por pesquisadores, usuários e demais envolvidos, o CNS abra um diálogo para que a sociedade possa emitir suas opiniões sobre as facilidades, dificuldades e eventuais contribuições”. Entretanto, Jorge Venâncio, Coordenador da CONEP/CNS, alegou “que isso até pode ser feito, mas em 180 dias e não 60 ou 90, pois neste momento, o foco é a liberação das demais Resoluções que devem sair até dezembro”.
A SBPPC (Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica) concorda com a Presidente Maria do Socorro, ao comentar: “seria importante ouvir demais atores do Sistema, antes de se levar ao Pleno do CNS uma nova Norma para votação”. Percebemos com certa preocupação, mais uma vez, pelos comentários de alguns Conselheiros que nem todos conhecem com clareza o tema pesquisa em seres humanos, nem o arcabouço regulatório nele envolvido e muito menos a realidade das pesquisas feitas no país, o que lamentamos.
Pesquisas em seres humanos iniciadas sem análise ética colocam a população em risco
Quando Jorge Venâncio referiu haver um elevado número de pesquisas que são iniciadas sem avaliação prévia do Sistema CEP (Comitê de Ética em Pesquisa) / CONEP, muitos se mostraram surpresos, mas sequer questionaram quantas pesquisas estão nessa situação, qual seu impacto social, em quais instituições isso acontece, por que ocorre e o que está sendo feito para evitar que isso continue existindo. Absurdo!
“Reiteradas vezes sugerimos ao atual coordenador da CONEP – Jorge Venâncio – disponibilizar a Norma Operacional antes de sua apreciação e votação pelo Pleno do CNS, ato com o qual ele se comprometeu, mas voltou atrás de sua decisão. A intenção da consulta prévia da Norma Operacional é facultar à sociedade a participação com eventuais sugestões. Tal solicitação traduz o pensamento da Presidente do CNS ao alegar que, em processo de lei da transparência, não existem argumentos que justifiquem a não liberação de Resoluções, Normas e demais ações da CONEP, fato que certamente geraria uma adesão mais ampliada e um número menor de pesquisas iniciadas sem a devida análise ética, colocando, desta forma a população em risco” lamenta Dra. Conceição Accetturi, Presidente da SBPPC.
“Agora que o Coordenador da CONEP está mais presente às reuniões do CNS, ao contrário do ocorrido até então, esperamos que as mudanças possam ser feitas de forma mais rápida e efetiva” profetiza um dos Conselheiros presentes na votação, o que também é nosso anseio.
Não nos resta senão analisar a Norma Operacional aprovada e torcer para que as considerações da Presidente do CNS, Maria do Socorro de Souza, sejam acatadas e que a sociedade possa se manifestar nos próximos 60 ou 90 dias sobre eventuais dúvidas e inconsistências que permeiam as pesquisas clínicas no Brasil.
* Greyce Lousana é presidente executiva da SBPPC e diretora da Invitare Pesquisa Clínica
Fonte: Saúde Web
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